主要服务包括：
●代理医疗器械SFDA注册
♦医疗器械标准撰写
♦样品的挑选与规划
♦注册检测
♦注册申报
●政府关系协调
●法规咨询
一、定义及主要分类
1、定义：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（4）妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
2、主要分类： 医疗器械产品分为三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
二、进口医疗器械注册流程
1、境外医疗器械由国家药监局（SFDA）审批，工作时限为90个工作日
2、工作日为中华人民共和国法定的工作日，休息、假期以及申请者补充资料的时间等均不算在这90个工作日内
3、补充资料要求在60个工作日内递交，电话通知补充资料要求在5个工作日内递交，补充资料的时间不计算在审评工作时限内
三、进口医疗器械注册所需资料
3.1 进口医疗器械
3.1.1 进口医疗器械首次注册所需资料
3.1.1.1 已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册
1、境外医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区） 市场的证明文件；
5、适用的产品标准（两份）；
6、医疗器械说明书；
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；
8、医疗器械临床试验资料；
9、生产企业出具的产品质量保证书；
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
12、所提交材料真实性的自我保证声明。
3.1.1.2 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册
1、境外医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
4、适用的产品标准及说明（两份）；
5、产品全性能检测报告；
6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
7、医疗器械说明书；
8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
9、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
10、所提交材料真实性的自我保证声明。
3.1.1.3 未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册
1、境外医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
4、产品技术报告；
5、安全风险分析报告；
6、适用的产品标准及说明（两份）；
7、产品性能自测报告；
8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
9、医疗器械临床试验资料；
10、医疗器械说明书；
11、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件；
12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
14、所提交材料真实性的自我保证声明。
3.1.2 进口医疗器械重新注册所需资料
1、境外医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
4、原医疗器械注册证书
5、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
6、适用的产品标准及说明（两份）；
7、医疗器械说明书；
8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；
9、产品质量跟踪报告；
10、生产企业出具的产品质量保证书；
11、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
12、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
13、属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
14、关于重新注册医疗器械产品的声明
15、所提交材料真实性的自我保证声明。
